所謂的「PIC/S GMP認證」,是目前全球公認最嚴謹的製藥規範,是一套完整的GMP品質管控系統,由產品開發初期就啟動把關,不僅嚴格要求藥品的實驗紀錄等詳細資訊,對原、物料及藥廠更要求實地訪查品管,同時進行全面且週期性的環境監控與風險評估。目的皆在於確保藥品之有效性及安全性。

 

PIC/S國際組織於1970年由歐盟國家(EU)發起,是由各國藥品優良製造規範 (GMP)稽查權責機關組成的國際醫藥品稽查協約組織(Pharmaceutical InspectionConvention and Pharmaceutical InspectionCo-operation Scheme)。為國際性GMP標準並為現今全球最為嚴謹之製藥規範。

 

PIC/S GMP標準等同於歐盟GMP標準。至今PIC/S國際組織共有37個會員,會員逐年成長並擴及歐洲、美洲、澳洲、亞洲、非洲等世界五大洲。

 

國內藥廠取得PIC/S GMP認證代表台灣製藥水準已與世界接軌,政府宣示民國103年全面推動國內藥廠通過認證。要推動這項認證並不容易,通過PIC/S GMP難度相當高。困難在於藥廠必須從原料、供應商、管理到製造都要合乎安全標準,政府更期望國內製藥界可以共同朝品質追求及品質保證方向做努力,並能夠打開國內藥廠外銷市場

 

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